前段時(shí)間，家居行業(yè)巨頭“達(dá)芬奇”涉嫌造假，以國(guó)產(chǎn)家具冒充進(jìn)口家具，受到工商行政管理部門調(diào)查。國(guó)產(chǎn)家具貼上“洋標(biāo)簽”搖身一變成了“海歸”，就能身價(jià)倍增。其實(shí)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱）領(lǐng)域也存在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品冒充外國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的情況，同樣需要警惕。
3類“洋醫(yī)療器械”迷人眼
日常監(jiān)管過程中，我們發(fā)現(xiàn)假“洋醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱）”可以分為以下三種：
首先是國(guó)內(nèi)土生土長(zhǎng)的“洋醫(yī)療器械”。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商抓住公眾盲目迷信進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱）的心理，為了獲得更高的利潤(rùn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械外包裝、說明書使用全外文標(biāo)識(shí)（英文、法文等），讓消費(fèi)者誤以為是進(jìn)口產(chǎn)品，從而對(duì)該產(chǎn)品更加信任。
在監(jiān)管中，我們?cè)l(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上銷售的某種醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱），外包裝全以英文標(biāo)注，無任何中文標(biāo)識(shí)。進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的是一家純一類小型生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品也是針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并不出口，并且該企業(yè)無任何國(guó)外背景。監(jiān)管人員在向企業(yè)詢問其為何對(duì)外包裝使用全英文時(shí)，企業(yè)管理人員的回答居然是“這樣比較洋氣”。
第二類是無中文標(biāo)識(shí)、說明書的洋醫(yī)療器械。筆者在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分代理機(jī)構(gòu)或代理商雖然在產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，提交了附有中文的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的注冊(cè)資料，經(jīng)過了國(guó)家藥監(jiān)局的審批注冊(cè)。但在取得注冊(cè)證后，代理機(jī)構(gòu)或代理商為了節(jié)約成本，直接銷售原裝進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱）或者包裝標(biāo)識(shí)信息不規(guī)范的醫(yī)療器械，出現(xiàn)了“合法審批、違法銷售”的現(xiàn)象。
醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書等是醫(yī)務(wù)人員安全正確使用醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱）的依據(jù)性文字材料。使用說明書中沒有用中文標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌證等重要內(nèi)容，僅憑醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗(yàn)去使用，往往難以保障患者的安全。監(jiān)管部門在檢查中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的某進(jìn)口二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品說明書上沒有一個(gè)中文標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)問題后只得停用了該產(chǎn)品。
此外，隨著人民生活水平的提高，很多消費(fèi)者自行購(gòu)買保健類醫(yī)療器械（醫(yī)療機(jī)箱），如無完整規(guī)范的中文使用說明，也很難保障消費(fèi)者的用械安全。
第三類是非醫(yī)療器械冒充“洋醫(yī)療器械”。一些銷售商用進(jìn)口的保健器械冒充正規(guī)醫(yī)療器械，違法宣傳療效。特別是體驗(yàn)館類醫(yī)療器械銷售商銷售所持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可范圍之外的產(chǎn)品，模糊了醫(yī)療器械的概念，重點(diǎn)宣傳進(jìn)口保健產(chǎn)品的療效，群眾會(huì)受到誤導(dǎo)。尤其是中老年人對(duì)于醫(yī)療器械知識(shí)了解較少，在體驗(yàn)館免費(fèi)體驗(yàn)的誘惑下，難免會(huì)上當(dāng)受騙。
監(jiān)管要有針對(duì)性
我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)的成熟度固然比不上發(fā)達(dá)國(guó)家，但是公眾對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械也要客觀地看待，不能盲目崇拜。同時(shí)，為了能夠讓公眾遠(yuǎn)離違法“洋醫(yī)療器械”的威脅，監(jiān)管部門的工作也非常重要。
盯緊生產(chǎn)關(guān)。土生土長(zhǎng)的“洋醫(yī)療器械”的生產(chǎn)場(chǎng)所都在國(guó)內(nèi)，也就是說，都是在我國(guó)藥品監(jiān)管的范圍內(nèi)生產(chǎn)的，因此最好的辦法就是加大監(jiān)管力度，做細(xì)檢查工作，對(duì)于可疑線索要尋根溯源，杜絕其進(jìn)入市場(chǎng)。在檢查企業(yè)時(shí)，藥監(jiān)人員可以采取“飛行檢查”等突擊檢查手段，看到企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)狀態(tài)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可以通過檢查文件、記錄等材料和巡視生產(chǎn)廠房、庫(kù)房等方式發(fā)現(xiàn)問題。特別是企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)往往可看到企業(yè)的真實(shí)信息。
把好流通關(guān)。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要有針對(duì)性地重點(diǎn)監(jiān)管。經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)中進(jìn)口產(chǎn)品較多，容易發(fā)生無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等問題；體驗(yàn)館類的企業(yè)容易出現(xiàn)夸大宣傳及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械等問題。監(jiān)管中不僅要對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)制度、記錄進(jìn)行檢查，還要對(duì)企業(yè)的人員進(jìn)行考核，查看質(zhì)量管理人員是否能夠識(shí)別違法醫(yī)療器械，對(duì)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是否掌握。
守住使用關(guān)。使用關(guān)直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，守住這一關(guān)尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品及輸液器等無菌、植入產(chǎn)品的管理相對(duì)規(guī)范，但是對(duì)于其他醫(yī)療器械的管理還在探索中。醫(yī)療器械和耗材在醫(yī)院使用范圍廣泛，大到核磁、CT，小到棉簽、紗布，雖然同屬于醫(yī)療器械的范疇，但是產(chǎn)品性質(zhì)卻大不相同，一些產(chǎn)品就很容易被忽視，特別是低值低風(fēng)險(xiǎn)耗材、材料。守好使用關(guān)不僅需要加大監(jiān)管力度，更需要對(duì)醫(yī)院驗(yàn)收人員加強(qiáng)培訓(xùn)。
要加強(qiáng)宣傳工作。其中包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，對(duì)使用單位的培訓(xùn)以及對(duì)公眾普及醫(yī)療器械辨別和使用知識(shí)，脫離對(duì)“洋醫(yī)療器械”的盲目崇拜。只有全社會(huì)樹立了正確的思想認(rèn)識(shí)，才能使違法的“洋醫(yī)療器械”無立足之地。 |
